Нормативная документация по стерилизации и дезинфекции

Основные документы, которые регламентируют дезинфекцию и стерилизацию медицинских изделий.

Приказы:

• Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 18 декабря 2020 г. N 928н "Об утверждении Правил по охране труда в медицинских организациях"
• Приказ Минздрава РФ от 16 июня 1997 г. N 184 "Об утверждении Методических указаний по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним, используемых в лечебно-профилактических учреждениях" (с изменениями и дополнениями)

Стандарты:

• Межгосударственный стандарт ГОСТ 31942-2012 (ISO 19458:2006) "Вода. Отбор проб для микробиологического анализа" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2012 г. N 1903-ст)
• Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11737-1-2012 "Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1922-ст)
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 "Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2007 г. N 282-ст)
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 70621-2022 "Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2022 г. N 1731-ст)
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 160-ст)
• Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-5-2011 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1396-ст)
• Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-4-2011 "Стерилизация медицинской продукции химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1281-ст)

Постановления:

• Постановление Правительства РФ от 14 апреля 2011 г. N 270 "О порядке и нормах обеспечения изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и медицинской техникой внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями)
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями и дополнениями)

Методические указания:

• Методические указания МУ-287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30 декабря 1998 г.)
• Методические рекомендации по повышению надежности стерилизационных мероприятий в лечебно-профилактических учреждениях по системе "Чистый инструмент" (утв. Минздравом РФ от 31 января 1994 г. N 11-16/03-03)
• Методические указания МУ 2.1.4.1057-01 "Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 6 июля 2001 г.) (с изменениями и дополнениями)
• Методические указания МУК 4.2.1990-05 "Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 14 июля 2005 г.)